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oxoid培养基的生物生产面临新挑战

发布时间:2018-12-28 信息来源:oxoid培养基 浏览次数:4158

下一代oxoid培养基生物生产将同时面临两个挑战:

1. 生产规模的缩小;

2. 连续化(灌注工艺)培养的工艺参数监控要求。 

生产规模的缩小  这是基于产量提高的事实。6 g/L的产量并不罕见,而这个数字已经超过了许多下游生产处理的能力。oxoid培养基产量的提高导致上游生产力与下游设备的可吞吐量是不匹配的。那么,问题来了,对于这么高的产量,如何自动化和配置厂房呢?纯化设备要应付这么大的量,需要重新配置,过滤设备也是,因为蛋白量太大会堵住过滤器。在这些情况下,海智科技建议需要考虑的是:

1. 是否可以设定自动清洗过滤器2. 是否有中间清洗步骤3. 要怎么设计每个模块来处理这么大量的蛋白质

连续灌注工艺有利于产量提高,但它在过程控制、数据记录和法规监管方面会比较复杂。

连续灌注工艺与一次性技术结合,可以提高产量和灵活性,降低清洗问题和作业成本。随着停机时间的减少和产量的提高,使用该技术处理oxoid培养基产品的速度要比普通的生产工艺快得多。但是,随着设施规模的缩小等原因,也对自动化提出了更高的要求。

另外,使用该工艺也对生物制品的分析检测提出了新的要求。因为中间并没有像分批工艺那样有中间节点可以取样分析,所以需要在某处进行在线检测。

对连续灌注工艺的顾虑制药行业并不会因为开放性地使用新技术而更加被认可。哪怕只有一个批次出现了问题,就会使人命悬一线,更不要说损失几百万美金了。然而,除了对变革的畏惧,对连续工艺的担心还可能只是因为使用这个新平台的企业少,而且行业对其欠缺完整的认识和了解。

有个顾虑是和高产量的处理有关。有些人认为,尽管连续灌注工艺提高了效率,但实现起来成本会更高。值得庆幸的是,像赛默飞这样的公司为高产量的细胞培养提供了各种各样的培养基。此外,oxoid培养基细胞株种类现在也更加齐全了。随着使用连续工艺的企业越来越多,开发的时间将会缩短,实现成本的降低。

如果能够适当利用容量,则可以通过较小的连续工艺来实现oxoid培养基更高的效率和生产。


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