Pfanstiehl成立于1919年,至今有近100年历史。公司专注研发与生产注射级高纯度低内毒素(HPLE)的糖类辅料,现如今全球单品销售10亿美金的前10个生物制药中,有7个药品使用了Pfanstiehl的糖类作为其药用辅料。另外,我们国家近年来大力支持发展生物制药,生物仿制药使用与原研药一致性的辅料,能让您在通过CFDA认证过程中更加快捷,省时省力。
Pfanstiehl 品牌优势:
生产符合cGMP 和ICH Q7A标准;
产品在FDA备案,有DMF文件;
从克级~吨级稳定供货;
高纯度、低内毒素;
符合多国药典,而且符合中国药典;
支持全球生物制药客户现场审计;
中国药监局辅料注册申请备案中。
全力配合制药客户关联申报需求;
Pfanstiehl产品列表:
品名 | CAS 号 | 级别 | CDE 登记号 |
二水海藻糖 | 6138-23-4 | NF, EP, JP, ChP | F20170000098 |
蔗糖(甘蔗来源) | 57-50-1 | NF, EP, JP, ChP | F20180001457 |
蔗糖(甜菜来源) | 57-50-1 | NF, EP, JP, ChP | F20170000125 |
半乳糖(植物源) | 59-23-4 | USP Pending | |
半乳糖(植物源) | 59-23-4 | USP Pending, EP | |
甘露醇 | 69-65-8 | USP, EP, JP, ChP | F20190000351 |
麦芽糖 | 6363-53-7 | NF | |
甘露糖 | 3458-28-4 | ||
葡萄糖酸钠 | 527-07-1 | USP | |
无水琥珀酸钠 | 150-90-3 | NF | |
六水琥珀酸钠 | 6106-21-4 | USP/NF | F20190000681 |
组氨酸 | 71-00-1 | USP, EP, JP, ChP | |
组氨酸盐酸盐 | 5934-29-2 | EP, JP, ChP | |
精氨酸 | 74-79-3 | USP, EP, JP, ChP | F20190000412 |